FDA 510(k)

トルニエ・ヒペリアル・リコンストラクション・システム・マックス（トルニエHRSマックス）

K番号: K251686 · 2025-10-30

決定日2025-10-30

製品コードKWT

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K251686. The device is classified under product code KWT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max)?

Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K251686.

When did Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max) receive FDA 510(k) clearance?

Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K251686.

Who is the listed applicant for Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max)?

FDA 510(k)レコードでは、Tornier, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max)?

The FDA product code for Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max) is KWT.

申請者としてTornier, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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