FDA 510(k)

トルニエパフォーマー™ リバースドモノポストグレノイド（パフォーマーモノ）

K番号: K252788 · 2026-01-08

決定日2026-01-08

製品コードPHX

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08 under 510(k) number K252788. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono)?

Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K252788.

When did Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono) receive FDA 510(k) clearance?

Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08, under 510(k) number K252788.

Who is the listed applicant for Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono)?

FDA 510(k)レコードでは、Tornier, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono)?

The FDA product code for Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono) is PHX.

申請者としてTornier, Inc.を記載するその他の記録

K260721トルニエパフォーマーアドバンスドグレノイド K251686トルニエ・ヒペリアル・リコンストラクション・システム・マックス（トルニエHRSマックス）K230352トルニエ・ヒペリアル・ナイルおよびトルニエ・ロング・ヒペリアル・ナイル K220914トルニエパフォーマー・ヒューマラーシステム – 骨折 K220418トルニエパフォーマー・ヒペリアル・システム – ステムレス K211359トルニエパフォーマー™ 患者マッチド・プライマリ・リバースド・グレノイドおよびブループリント™ 患者特別仕様機器

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公式ソース

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