FDA 510(k)

トルニエ・ヒペリアル・ナイルおよびトルニエ・ロング・ヒペリアル・ナイル

K番号: K230352 · 2023-10-31

決定日2023-10-31

製品コードHSB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K230352. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail?

Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K230352.

When did Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail receive FDA 510(k) clearance?

Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K230352.

Who is the listed applicant for Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail?

FDA 510(k)レコードでは、Tornier, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail?

The FDA product code for Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral Nail is HSB.

申請者としてTornier, Inc.を記載するその他の記録

K260721トルニエパフォーマーアドバンスドグレノイド K252788トルニエパフォーマー™ リバースドモノポストグレノイド（パフォーマーモノ）K251686トルニエ・ヒペリアル・リコンストラクション・システム・マックス（トルニエHRSマックス）K220914トルニエパフォーマー・ヒューマラーシステム – 骨折 K220418トルニエパフォーマー・ヒペリアル・システム – ステムレス K211359トルニエパフォーマー™ 患者マッチド・プライマリ・リバースド・グレノイドおよびブループリント™ 患者特別仕様機器

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。