FDA 510(k)

トルニエパフォーマー・ヒペリアル・システム – ステムレス

K番号: K220418 · 2022-09-14

決定日2022-09-14

製品コードPKC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Tornier Perform Humeral System – Stemless is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K220418. The device is classified under product code PKC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tornier Perform Humeral System – Stemless?

Tornier Perform Humeral System – Stemless is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K220418.

When did Tornier Perform Humeral System – Stemless receive FDA 510(k) clearance?

Tornier Perform Humeral System – Stemless received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K220418.

Who is the listed applicant for Tornier Perform Humeral System – Stemless?

FDA 510(k)レコードでは、Tornier, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Tornier Perform Humeral System – Stemless?

The FDA product code for Tornier Perform Humeral System – Stemless is PKC.

申請者としてTornier, Inc.を記載するその他の記録

K260721トルニエパフォーマーアドバンスドグレノイド K252788トルニエパフォーマー™ リバースドモノポストグレノイド（パフォーマーモノ）K251686トルニエ・ヒペリアル・リコンストラクション・システム・マックス（トルニエHRSマックス）K230352トルニエ・ヒペリアル・ナイルおよびトルニエ・ロング・ヒペリアル・ナイル K220914トルニエパフォーマー・ヒューマラーシステム – 骨折 K211359トルニエパフォーマー™ 患者マッチド・プライマリ・リバースド・グレノイドおよびブループリント™ 患者特別仕様機器

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公式ソース

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