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FDA 510(k)

FX V135 EASYTECH®肩関節システム

K番号: K254154 · 2026-05-01

申請者FX Shoulder Solutions, Inc.
決定日2026-05-01
製品コードPKC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FX V135 EASYTECH® Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FX Shoulder Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K254154. The device is classified under product code PKC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FX V135 EASYTECH® Shoulder System?

FX V135 EASYTECH® Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is FX Shoulder Solutions, Inc.. The 510(k) number is K254154.

When did FX V135 EASYTECH® Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

FX V135 EASYTECH® Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K254154.

Who is the listed applicant for FX V135 EASYTECH® Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists FX Shoulder Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FX V135 EASYTECH® Shoulder System?

The FDA product code for FX V135 EASYTECH® Shoulder System is PKC.

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