免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

オフアックスインストルメントシステム

K番号: K261683 · 2026-06-16

申請者Zimmer, Inc.
決定日2026-06-16
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Augment Off-Axis Instrument System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16 under 510(k) number K261683. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Augment Off-Axis Instrument System?

Augment Off-Axis Instrument System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16. The listed applicant is Zimmer, Inc.. The 510(k) number is K261683.

When did Augment Off-Axis Instrument System receive FDA 510(k) clearance?

Augment Off-Axis Instrument System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16, under 510(k) number K261683.

Who is the listed applicant for Augment Off-Axis Instrument System?

FDA 510(k)レコードでは、Zimmer, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Augment Off-Axis Instrument System?

The FDA product code for Augment Off-Axis Instrument System is PHX.

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公式ソース

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