FDA 510(k)

アンカープレート

K番号: K173623 · 2018-08-30

決定日2018-08-30

製品コードOAT

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Anchor plate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomaterials Korea, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30 under 510(k) number K173623. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anchor plate?

Anchor plate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30. The listed applicant is Biomaterials Korea, Inc.. The 510(k) number is K173623.

When did Anchor plate receive FDA 510(k) clearance?

Anchor plate received FDA 510(k) clearance on 2018-08-30, under 510(k) number K173623.

Who is the listed applicant for Anchor plate?

The FDA 510(k) record lists Biomaterials Korea, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anchor plate?

The FDA product code for Anchor plate is OAT.

申請者としてBiomaterials Korea, Inc.を記載するその他の記録

K222245ACR スクリューシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。