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FDA 510(k)

SCIg60 注射システム

K番号: K173783 · 2018-12-14

申請者Emed Technologies Corporation
決定日2018-12-14
製品コードPKP
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SCIg60 Infusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Emed Technologies Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K173783. The device is classified under product code PKP. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SCIg60 Infusion System?

SCIg60 Infusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Emed Technologies Corporation. The 510(k) number is K173783.

When did SCIg60 Infusion System receive FDA 510(k) clearance?

SCIg60 Infusion System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K173783.

Who is the listed applicant for SCIg60 Infusion System?

The FDA 510(k) record lists Emed Technologies Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SCIg60 Infusion System?

The FDA product code for SCIg60 Infusion System is PKP.

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公式ソース

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