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FDA 510(k)

CalliSpheres エボリックマイクロスフィアーズ、8Spheres エボリックマイクロスフィアーズ

K番号: K173871 · 2018-09-17

申請者Suzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co., Ltd.
決定日2018-09-17
製品コードNAJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-17 under 510(k) number K173871. The device is classified under product code NAJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres?

CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-17. The listed applicant is Suzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co., Ltd.. The 510(k) number is K173871.

When did CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres receive FDA 510(k) clearance?

CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres received FDA 510(k) clearance on 2018-09-17, under 510(k) number K173871.

Who is the listed applicant for CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Hengrui Callisyn Biomedical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres?

The FDA product code for CalliSpheres Embolic Microspheres, 8Spheres Embolic Microspheres is NAJ.

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K233813nsPVA Express™Merit Medical Systems, Inc.

公式ソース

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