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FDA 510(k)

disposable BreathSensor アダルト、disposable BreathSensor 小さなアダルト / 子供、disposable BreathSensor 早産児、disposable BreathSensor 乳児

K番号: K180001 · 2019-09-27

申請者Embla Systems
決定日2019-09-27
製品コードMNR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embla Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27 under 510(k) number K180001. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant?

Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27. The listed applicant is Embla Systems. The 510(k) number is K180001.

When did Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant receive FDA 510(k) clearance?

Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27, under 510(k) number K180001.

Who is the listed applicant for Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant?

The FDA 510(k) record lists Embla Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant?

The FDA product code for Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant is MNR.

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公式ソース

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