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FDA 510(k)

REMブランド

K番号: K163617 · 2017-04-11

申請者Embla Systems
決定日2017-04-11
製品コードOLZ
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

REMbrandt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embla Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-11 under 510(k) number K163617. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REMbrandt?

REMbrandt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-11. The listed applicant is Embla Systems. The 510(k) number is K163617.

When did REMbrandt receive FDA 510(k) clearance?

REMbrandt received FDA 510(k) clearance on 2017-04-11, under 510(k) number K163617.

Who is the listed applicant for REMbrandt?

The FDA 510(k) record lists Embla Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMbrandt?

The FDA product code for REMbrandt is OLZ.

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公式ソース

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