FDA 510(k)

ダイアズイーム 1,5-AGアッセイ

K番号: K180209 · 2018-10-04

決定日2018-10-04

製品コードNOZ

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Diazyme 1,5-AG Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04 under 510(k) number K180209. The device is classified under product code NOZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme 1,5-AG Assay?

Diazyme 1,5-AG Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K180209.

When did Diazyme 1,5-AG Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme 1,5-AG Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-10-04, under 510(k) number K180209.

Who is the listed applicant for Diazyme 1,5-AG Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme 1,5-AG Assay?

The FDA product code for Diazyme 1,5-AG Assay is NOZ.

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