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FDA 510(k)

ダイアジーム イムノグロビリンA 測定法；ダイアジーム イムノグロビリンG 測定法；ダイアジーム イムノグロビリンM 測定法

K番号: K252336 · 2026-04-24

申請者Diazyme Laboratories, Inc.
決定日2026-04-24
製品コード
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K252336. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M Assay?

Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K252336.

When did Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M Assay received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K252336.

Who is the listed applicant for Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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