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FDA 510(k)

ダイアzyme DZ-Lite iFlash 全 beta-hCG 測定、ダイアzyme DZ-Lite iFlash 1800 化学光免疫測定分析器

K番号: K212221 · 2021-12-13

申請者Diazyme Laboratories, Inc.
決定日2021-12-13
製品コードDHA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13 under 510(k) number K212221. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K212221.

When did Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13, under 510(k) number K212221.

Who is the listed applicant for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

The FDA product code for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is DHA.

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公式ソース

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