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FDA 510(k)

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)

K番号: K223690 · 2023-12-11

申請者Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.
決定日2023-12-11
製品コードDHA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11 under 510(k) number K223690. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11. The listed applicant is Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K223690.

When did iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) receive FDA 510(k) clearance?

iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11, under 510(k) number K223690.

Who is the listed applicant for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)?

The FDA product code for iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C) is DHA.

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公式ソース

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