FDA 510(k)

Alinity i 全量 ß-hCG レーザントキット、GLP システムトラック

K番号: K230937 · 2023-06-05

決定日2023-06-05

製品コードDHA

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05 under 510(k) number K230937. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track?

Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K230937.

When did Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track receive FDA 510(k) clearance?

Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05, under 510(k) number K230937.

Who is the listed applicant for Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track?

FDA 510(k)レコードには、アボットラボラトリーズが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track?

The FDA product code for Alinity i Total ß-hCG Reagent Kit, GLP systems Track is DHA.

申請者としてAbbott Laboratoriesを記載するその他の記録

K262156Anti-HCV Next K252424Anti-HCV Next K243500ARCHITECT イジェンタミシン K243168Alinity i ルブララ IgG K243283Alinity hシリーズシステム K233932Alinity i Toxo IgM

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。