ARCHITECT イジェンタミシン
K番号: K243500 · 2025-07-09
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決定日2025-07-09
製品コードLCD
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。
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この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info]
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Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等
医療機器の概要
ARCHITECT iGentamicin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K243500. The device is classified under product code LCD. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the ARCHITECT iGentamicin?
ARCHITECT iGentamicin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K243500.
When did ARCHITECT iGentamicin receive FDA 510(k) clearance?
ARCHITECT iGentamicin received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K243500.
Who is the listed applicant for ARCHITECT iGentamicin?
FDA 510(k)レコードには、アボットラボラトリーズが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for ARCHITECT iGentamicin?
The FDA product code for ARCHITECT iGentamicin is LCD.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてAbbott Laboratoriesを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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