welloStationX
K番号: K180298 · 2018-11-30
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申請者Wello, Inc.
決定日2018-11-30
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
welloStationX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wello, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K180298. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the welloStationX?
welloStationX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Wello, Inc.. The 510(k) number is K180298.
When did welloStationX receive FDA 510(k) clearance?
welloStationX received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K180298.
Who is the listed applicant for welloStationX?
The FDA 510(k) record lists Wello, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for welloStationX?
The FDA product code for welloStationX is FLL.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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