免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コラジェンテックスRx-6

K番号: K180585 · 2018-05-11

申請者Tanses Technologies, Inc.
決定日2018-05-11
製品コードNHN
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Collagentex Rx-6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tanses Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11 under 510(k) number K180585. The device is classified under product code NHN. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Collagentex Rx-6?

Collagentex Rx-6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11. The listed applicant is Tanses Technologies, Inc.. The 510(k) number is K180585.

When did Collagentex Rx-6 receive FDA 510(k) clearance?

Collagentex Rx-6 received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11, under 510(k) number K180585.

Who is the listed applicant for Collagentex Rx-6?

The FDA 510(k) record lists Tanses Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Collagentex Rx-6?

The FDA product code for Collagentex Rx-6 is NHN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてTanses Technologies, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K162022コラージェンテックス Rx-1K152412T-32；T-40；T-44；T-52；T-72；TT-50

関連機器（コード：NHN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254024MR5 アクティブ プロMulti Radiance Medical, Inc.K251903エルコニア DPN レーザー（モデル番号：EVRL）Erchonia CorporationK252273治療USDmc Importação E Exportação DE Equipamentos LtdaK241057強化型ハンドヘルド痛み緩和レーザー機器（GD-P-E）Wuhan Guangdun Technology Co.,Ltd..K232813治療EC、治療XTDmc Importacao E Exportacao DE Equipamentos LtdaK231409エルコニア FX-405Erchonia Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑