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FDA 510(k)

シルク・ボイス

K番号: K180631 · 2018-11-08

申請者Sofregen Medical, Inc.
決定日2018-11-08
製品コードMIX
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Silk Voice is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofregen Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08 under 510(k) number K180631. The device is classified under product code MIX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Silk Voice?

Silk Voice is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08. The listed applicant is Sofregen Medical, Inc.. The 510(k) number is K180631.

When did Silk Voice receive FDA 510(k) clearance?

Silk Voice received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08, under 510(k) number K180631.

Who is the listed applicant for Silk Voice?

The FDA 510(k) record lists Sofregen Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silk Voice?

The FDA product code for Silk Voice is MIX.

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K172545SERI コントゥア

関連機器（コード：MIX）

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K240919シルクボイス（SMI-04）Sofregen Medical

公式ソース

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