シルクボイス（SMI-04）
K番号: K240919 · 2024-05-03
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決定日2024-05-03
製品コードMIX
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Silk Voice (SMI-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofregen Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K240919. The device is classified under product code MIX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Silk Voice (SMI-04)?
Silk Voice (SMI-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Sofregen Medical. The 510(k) number is K240919.
When did Silk Voice (SMI-04) receive FDA 510(k) clearance?
Silk Voice (SMI-04) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K240919.
Who is the listed applicant for Silk Voice (SMI-04)?
The FDA 510(k) record lists Sofregen Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Silk Voice (SMI-04)?
The FDA product code for Silk Voice (SMI-04) is MIX.
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関連機器（コード：MIX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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