FDA 510(k)

ケストレル™バスティングプレートシステム

K番号: K181063 · 2018-07-13

決定日2018-07-13

製品コードKWQ

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Kestrel™ Buttress Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13 under 510(k) number K181063. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kestrel™ Buttress Plate System?

Kestrel™ Buttress Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13. The listed applicant is Innovasis, Inc.. The 510(k) number is K181063.

When did Kestrel™ Buttress Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Kestrel™ Buttress Plate System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13, under 510(k) number K181063.

Who is the listed applicant for Kestrel™ Buttress Plate System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kestrel™ Buttress Plate System?

The FDA product code for Kestrel™ Buttress Plate System is KWQ.

申請者としてInnovasis, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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