FDA 510(k)

HAtetracell™-C チタニウム頸部 IBF システム

K番号: K231899 · 2023-10-17

決定日2023-10-17

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17 under 510(k) number K231899. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System?

HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17. The listed applicant is Innovasis, Inc.. The 510(k) number is K231899.

When did HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System receive FDA 510(k) clearance?

HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17, under 510(k) number K231899.

Who is the listed applicant for HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA product code for HAtetracell™-C Titanium Cervical IBF System is ODP.

申請者としてInnovasis, Inc.を記載するその他の記録

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