FDA 510(k)

HAcancellous PEEK-C ポアス HA PEEK セルビカルイBF システム

K番号: K220875 · 2022-08-26

決定日2022-08-26

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26 under 510(k) number K220875. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System?

HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26. The listed applicant is Innovasis, Inc.. The 510(k) number is K220875.

When did HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System receive FDA 510(k) clearance?

HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System received FDA 510(k) clearance on 2022-08-26, under 510(k) number K220875.

Who is the listed applicant for HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System?

The FDA product code for HAcancellous PEEK-C Porous HA PEEK Cervical IBF System is ODP.

申請者としてInnovasis, Inc.を記載するその他の記録

K251073Innovasis ナビゲーション機器（Vector G-E ナビゲーション機器およびExcella G-E ナビゲーション機器）K250182イノヴェイシス・ナビゲーション・インストルメンツ K241276ベクター™ ペディクルスクリューシステム K231899HAtetracell™-C チタニウム頸部 IBF システム K223511エクセラ・ナビゲーション・インストルメント K223510マトリックスHA融合多孔性頸部IBFシステム

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公式ソース

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