FDA 510(k)

iCertainty

K番号: K181269 · 2018-12-14

申請者Rfpi

決定日2018-12-14

製品コードDPW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

iCertainty is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rfpi. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K181269. The device is classified under product code DPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iCertainty?

iCertainty is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Rfpi. The 510(k) number is K181269.

When did iCertainty receive FDA 510(k) clearance?

iCertainty received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K181269.

Who is the listed applicant for iCertainty?

The FDA 510(k) record lists Rfpi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCertainty?

The FDA product code for iCertainty is DPW.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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