FDA 510(k)

口内装置 OA、口内装置 S

K番号: K181396 · 2018-11-16

申請者Passion For Life Healthcare (Uk) Limited

決定日2018-11-16

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Oral Device OA, Oral Device S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Passion For Life Healthcare (Uk) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K181396. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oral Device OA, Oral Device S?

Oral Device OA, Oral Device S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Passion For Life Healthcare (Uk) Limited. The 510(k) number is K181396.

When did Oral Device OA, Oral Device S receive FDA 510(k) clearance?

Oral Device OA, Oral Device S received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K181396.

Who is the listed applicant for Oral Device OA, Oral Device S?

The FDA 510(k) record lists Passion For Life Healthcare (Uk) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oral Device OA, Oral Device S?

The FDA product code for Oral Device OA, Oral Device S is LRK.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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