FDA 510(k)

サファイアドルソルコンフォートフィット

K番号: K181416 · 2019-09-17

決定日2019-09-17

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Sapphire Dorsal Comfort Fit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crane Dental Laboratory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17 under 510(k) number K181416. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sapphire Dorsal Comfort Fit?

Sapphire Dorsal Comfort Fit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17. The listed applicant is Crane Dental Laboratory, Inc.. The 510(k) number is K181416.

When did Sapphire Dorsal Comfort Fit receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire Dorsal Comfort Fit received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17, under 510(k) number K181416.

Who is the listed applicant for Sapphire Dorsal Comfort Fit?

The FDA 510(k) record lists Crane Dental Laboratory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire Dorsal Comfort Fit?

The FDA product code for Sapphire Dorsal Comfort Fit is LRK.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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