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FDA 510(k)

X-BOLT 股骨骨折固定システム

K番号: K181640 · 2018-10-12

申請者X-Bolt Orthopaedics
決定日2018-10-12
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

X-BOLT Hip Fracture Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Bolt Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K181640. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-BOLT Hip Fracture Fixation System?

X-BOLT Hip Fracture Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is X-Bolt Orthopaedics. The 510(k) number is K181640.

When did X-BOLT Hip Fracture Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

X-BOLT Hip Fracture Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K181640.

Who is the listed applicant for X-BOLT Hip Fracture Fixation System?

The FDA 510(k) record lists X-Bolt Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-BOLT Hip Fracture Fixation System?

The FDA product code for X-BOLT Hip Fracture Fixation System is HSB.

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公式ソース

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