FDA 510(k)

矯正器具

K番号: K181747 · 2019-04-18

申請者Shandong Huge Dental Material Corporation

決定日2019-04-18

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Orthodontic Appliance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Huge Dental Material Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18 under 510(k) number K181747. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Orthodontic Appliance?

Orthodontic Appliance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18. The listed applicant is Shandong Huge Dental Material Corporation. The 510(k) number is K181747.

When did Orthodontic Appliance receive FDA 510(k) clearance?

Orthodontic Appliance received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18, under 510(k) number K181747.

Who is the listed applicant for Orthodontic Appliance?

The FDA 510(k) record lists Shandong Huge Dental Material Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthodontic Appliance?

The FDA product code for Orthodontic Appliance is NXC.

申請者としてShandong Huge Dental Material Corporationを記載するその他の記録

K260376義齿基板 K260067永遠の芸術磁器粉 K251252ノビルキャムインパクディスク K220680義齿基材ポリマー K213994フレキシブルブロック K201684A-Silicone for Bite Registration

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。