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FDA 510(k)

血液採取アクセサリー（BUCA）

K番号: K181754 · 2019-07-30

申請者Nsp Tech Pte, Ltd.
決定日2019-07-30
製品コードJKA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Blood Collection Accessory (BUCA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nsp Tech Pte, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30 under 510(k) number K181754. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blood Collection Accessory (BUCA)?

Blood Collection Accessory (BUCA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30. The listed applicant is Nsp Tech Pte, Ltd.. The 510(k) number is K181754.

When did Blood Collection Accessory (BUCA) receive FDA 510(k) clearance?

Blood Collection Accessory (BUCA) received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30, under 510(k) number K181754.

Who is the listed applicant for Blood Collection Accessory (BUCA)?

The FDA 510(k) record lists Nsp Tech Pte, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blood Collection Accessory (BUCA)?

The FDA product code for Blood Collection Accessory (BUCA) is JKA.

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公式ソース

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