免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

円偏手術ピードルスクリューシステム

K番号: K181995 · 2018-09-20

申請者Chiral Surgical
決定日2018-09-20
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Chiral Surgical Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chiral Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20 under 510(k) number K181995. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chiral Surgical Pedicle Screw System?

Chiral Surgical Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20. The listed applicant is Chiral Surgical. The 510(k) number is K181995.

When did Chiral Surgical Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Chiral Surgical Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20, under 510(k) number K181995.

Who is the listed applicant for Chiral Surgical Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Chiral Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chiral Surgical Pedicle Screw System?

The FDA product code for Chiral Surgical Pedicle Screw System is NKB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：NKB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252139ケントロスパイン ヴィクター-MIS® ペディクル スクリュー システムRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ インプラント システムSI-BONE, Inc.K262091FRAXION脊椎固定システムOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA®後方固定システムおよびNanoACTIV表面技術；RIVA®アンカー臀部固定システムおよびNanoACTIV表面技術Xenix MedicalK262828KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含むS.M.A.I.OK260362QUATTRO脊椎システム（オープン設定）；QUATTRO-GADGET脊椎システム（MIS設定）MANTIZ Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑