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FDA 510(k)

コアラ・ハート・モニター

K番号: K182040 · 2019-02-08

申請者Coala Life AB
決定日2019-02-08
製品コードDXH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Coala Heart Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coala Life AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08 under 510(k) number K182040. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Coala Heart Monitor?

Coala Heart Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08. The listed applicant is Coala Life AB. The 510(k) number is K182040.

When did Coala Heart Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Coala Heart Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08, under 510(k) number K182040.

Who is the listed applicant for Coala Heart Monitor?

The FDA 510(k) record lists Coala Life AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coala Heart Monitor?

The FDA product code for Coala Heart Monitor is DXH. This falls under the Hematology category.

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申請者としてCoala Life ABを記載するその他の記録

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K212163コアラ・ハート・モニター

関連機器（コード：DXH）

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K250233先制AI臨床SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMOパッチM（MPT-E08R-UNC01）Huinno Co., Ltd.K243981ヘクソスキン医療システム（7100-00016）Carre Technologies, Inc.K243003ビタルシグズ 1リード ホルター（VSH101）VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG（QTERD100）QT Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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