FDA 510(k)

コアラ・ハート・モニター

K番号: K212163 · 2022-04-14

決定日2022-04-14

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Coala Heart Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coala Life AB. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-14 under 510(k) number K212163. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Coala Heart Monitor?

Coala Heart Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-14. The listed applicant is Coala Life AB. The 510(k) number is K212163.

When did Coala Heart Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Coala Heart Monitor received FDA 510(k) clearance on 2022-04-14, under 510(k) number K212163.

Who is the listed applicant for Coala Heart Monitor?

The FDA 510(k) record lists Coala Life AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coala Heart Monitor?

The FDA product code for Coala Heart Monitor is DPS.

申請者としてCoala Life ABを記載するその他の記録

K182040コアラ・ハート・モニター

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。