FDA 510(k)

FFRangio システム

K番号: K182149 · 2018-12-19

決定日2018-12-19

製品コードQEK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

FFRangio System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K182149. The device is classified under product code QEK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FFRangio System?

FFRangio System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. The 510(k) number is K182149.

When did FFRangio System receive FDA 510(k) clearance?

FFRangio System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K182149.

Who is the listed applicant for FFRangio System?

The FDA 510(k) record lists Cathworks, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FFRangio System?

The FDA product code for FFRangio System is QEK.

申請者としてCathworks, Ltd.を記載するその他の記録

K192442FFRangio 医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 FFRangio （注：URLや識別子など特定の情報は翻訳されません。）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。