FDA 510(k)

FFRangio 医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 FFRangio （注：URLや識別子など特定の情報は翻訳されません。）

K番号: K192442 · 2019-12-09

決定日2019-12-09

製品コードQEK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

FFRangio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K192442. The device is classified under product code QEK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FFRangio?

FFRangio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. The 510(k) number is K192442.

When did FFRangio receive FDA 510(k) clearance?

FFRangio received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K192442.

Who is the listed applicant for FFRangio?

The FDA 510(k) record lists Cathworks, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FFRangio?

The FDA product code for FFRangio is QEK.

申請者としてCathworks, Ltd.を記載するその他の記録

K182149FFRangio システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。