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FDA 510(k)

ストローム・ブライトザー細胞検査バローン

K番号: K182159 · 2019-06-13

申請者Adn International, LLC
決定日2019-06-13
製品コードEOX
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Strome-Blitzer Cytology Balloon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adn International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13 under 510(k) number K182159. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Strome-Blitzer Cytology Balloon?

Strome-Blitzer Cytology Balloon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13. The listed applicant is Adn International, LLC. The 510(k) number is K182159.

When did Strome-Blitzer Cytology Balloon receive FDA 510(k) clearance?

Strome-Blitzer Cytology Balloon received FDA 510(k) clearance on 2019-06-13, under 510(k) number K182159.

Who is the listed applicant for Strome-Blitzer Cytology Balloon?

The FDA 510(k) record lists Adn International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Strome-Blitzer Cytology Balloon?

The FDA product code for Strome-Blitzer Cytology Balloon is EOX.

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公式ソース

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