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FDA 510(k)

ペンタックス メディカル ビデオ食道鏡 EE17-J10

K番号: K223072 · 2022-12-02

申請者Pentax of America, Inc.
決定日2022-12-02
製品コードEOX
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K223072. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10?

PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K223072.

When did PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10 receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K223072.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10 is EOX.

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公式ソース

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