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FDA 510(k)

ペンタックスメディカル ビデオ上消化管スコープ（EG27-i20c）；ペンタックスメディカル ビデオ大腸スコープ（EC34-i20cL）

K番号: K241213 · 2024-12-06

申請者Pentax of America, Inc.
決定日2024-12-06
製品コードFDS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K241213. The device is classified under product code FDS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL)?

PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K241213.

When did PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL) receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K241213.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL)?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL)?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Upper GI Scope (EG27-i20c); PENTAX Medical Video Colonoscope (EC34-i20cL) is FDS.

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