免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ペンタックスメディカル ビデオ上消化器内視鏡（EGシリーズ）（EGシリーズ）；ペンタックスメディカル ビデオ大腸内視鏡（ECシリーズ）（ECシリーズ）

K番号: K251256 · 2025-12-16

申請者Pentax of America, Inc.
決定日2025-12-16
製品コードFDS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K251256. The device is classified under product code FDS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family)?

PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K251256.

When did PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family) receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K251256.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family)?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family)?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family) is FDS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてPentax of America, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251127ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサー（EPK-i8020c）K242110ペンタックスメディカル ビデオコロスコープ（EC38-i20cWL）K241213ペンタックスメディカル ビデオ上消化管スコープ（EG27-i20c）；ペンタックスメディカル ビデオ大腸スコープ（EC34-i20cL）K233942ペンタックスメディカル・ビデオ十二指腸鏡（ED34-i10T2s）；ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサー（EPK-i8020c）；ペンタックスメディカル・一次使用、無菌の先端カップ（OE-A63）；ガス/水給湯バルブ（OF-B194）K240457C2 冷凍バルーン消融システム（C2 冷凍バルーン消融システム）K232860ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサーEPK-i8020c、ペンタックスメディカル・ビデオブラウコスコープEB11-J10、ペンタックスメディカル・ビデオブラウコスコープEB15-J10、ペンタックスメディカル・ビデオブラウコスコープEB19-J10U、ペンタックスメディカル・超音波ビデオブラウコスコープEB19-J10U

すべての39件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FDS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261400アンブー® aScope™ ガストロ；アンブー® aScope™ ガストロ ラージAmbu A/SK260856disposable ディスタルアタッチメント D-201-13404Olympus Medical Systems CorporationK260824消化器内視鏡 オリンパス GIF-2T1500Olympus Medical Systems CorporationK253702直感的内視鏡内臓系統（IG1000）Intuitive Surgical, Inc.K260573EvoEndo 単回使用内視鏡システムEvoEndo, Inc.K250550富士フイルム内視鏡モデルEG-S100XTおよびVS-1000ディスプレイユニットFujifilm Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑