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FDA 510(k)

ペンタックスメディカル・ビデオプロセッサーEPK-i8020c、ペンタックスメディカル・ビデオブラウコスコープEB11-J10、ペンタックスメディカル・ビデオブラウコスコープEB15-J10、ペンタックスメディカル・ビデオブラウコスコープEB19-J10U、ペンタックスメディカル・超音波ビデオブラウコスコープEB19-J10U

K番号: K232860 · 2024-01-18

申請者Pentax of America, Inc.
決定日2024-01-18
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18 under 510(k) number K232860. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18. The listed applicant is Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K232860.

When did PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U received FDA 510(k) clearance on 2024-01-18, under 510(k) number K232860.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U?

The FDA 510(k) record lists Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U?

The FDA product code for PENTAX Medical Video Processor EPK-i8020c, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB11-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB15-J10, PENTAX Medical Video Bronchoscope EB19-J10U, PENTAX Medical Ultrasound Video Bronchoscope EB19-J10U is EOQ.

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