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FDA 510(k)

単回使用型柔軟性支气管鏡

K番号: K261637 · 2026-09-23

申請者Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2026-09-23
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

このFDA 510(k)記録に記載された装置名は、単回使用型柔軟性支气管鏡です。記載された申請者は、湖南バスティン医療機器有限公司です。同社は、2026年9月23日に510(k)番号K261637でFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は、製品コードEOQに分類されています。それはEN諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Single-use Flexible Bronchoscope?

一回使用型フレキシブル支气管鏡は、2026年9月23日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、湖南バスティン医療機器株式会社です。510(k)番号はK261637です。

When did Single-use Flexible Bronchoscope receive FDA 510(k) clearance?

単回使用型柔軟内視鏡は、2026年9月23日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を受けました。認可番号はK261637です。

Who is the listed applicant for Single-use Flexible Bronchoscope?

FDA 510(k)レコードでは、湖南バスティン医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Single-use Flexible Bronchoscope?

FDA製品コード（Single-use Flexible Bronchoscope）はEOQです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250232Vathin® Video Bronchoscope SystemK251599単回使用尿路アクセスシートK250785単回使用型柔軟尿管鏡K243117デジタルビデオプロセッサK242416単回使用可撓性支气管鏡：BC-E1C10、BC-E1C11、BC-E1C12、BC-E1E10、BC-E1E11、BC-E1E12、BC-E1H10、BC-E1H11、BC-E1H12；デジタルビデオモニター：DVM-D1、DVM-D2；単回使用サンプリング器：S-20mL、S-30mL、S-50mLK242535一回使用可能な柔軟性膀胱鏡（CY-E2E01、CY-E2E01R、CY-E2F01、CY-E2F01R、CY-E2G01、CY-E2G01R、CY-S2E01、CY-S2E01R）；デジタルビデオモニター（DVM-D1、DVM-D2）

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関連機器（コード：EOQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260309アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 2.7/1.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2 サンプラー セットAmbu A/SK2540263.8mm スリム プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0038U）；5.0mm レギュラープロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0050U）；6.0mm ラージ プロビュー ビデオ ブロノスコープ（090-02-0060U）；プロビュー ビデオ ブロノスコープ 8インチディスプレイ（040-07-0082U）Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ プラットフォーム（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流気道カテーテルFree Flow Medical, Inc.K253137富士フイルム内視鏡モデル EB-840S；富士フイルム内視鏡モデル EB-840TFujifilm CorporationK260565スマートクリップデリバリーカテター（ADR-1715）Elucent Medical

公式ソース

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