FDA 510(k)

単回使用型柔軟尿管鏡

K番号: K250785 · 2025-05-06

申請者Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

決定日2025-05-06

製品コードFGB

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Single-use Flexible Ureteroscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-06 under 510(k) number K250785. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-use Flexible Ureteroscope?

Single-use Flexible Ureteroscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-06. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K250785.

When did Single-use Flexible Ureteroscope receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Flexible Ureteroscope received FDA 510(k) clearance on 2025-05-06, under 510(k) number K250785.

Who is the listed applicant for Single-use Flexible Ureteroscope?

FDA 510(k)レコードでは、湖南バスティン医療機器株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Single-use Flexible Ureteroscope?

The FDA product code for Single-use Flexible Ureteroscope is FGB.

申請者としてHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

K261637単回使用型柔軟性支气管鏡 K250232Vathin® Video Bronchoscope System K251599単回使用尿路アクセスシート K243117デジタルビデオプロセッサ K242416単回使用可撓性支气管鏡：BC-E1C10、BC-E1C11、BC-E1C12、BC-E1E10、BC-E1E11、BC-E1E12、BC-E1H10、BC-E1H11、BC-E1H12；デジタルビデオモニター：DVM-D1、DVM-D2；単回使用サンプリング器：S-20mL、S-30mL、S-50mL K242535一回使用可能な柔軟性膀胱鏡（CY-E2E01、CY-E2E01R、CY-E2F01、CY-E2F01R、CY-E2G01、CY-E2G01R、CY-S2E01、CY-S2E01R）；デジタルビデオモニター（DVM-D1、DVM-D2）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。