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FDA 510(k)

バブルビューサインルースデジタルフレキシブルシストスコープ（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）

K番号: K260516 · 2026-07-20

申請者MacroLux Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-07-20
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

BubbleView 単回使用型デジタル柔軟性膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMacroLux Medical Technology Co., Ltd.です。2026年7月20日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260516）。この装置は製品コードFGBに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

BubbleView 単回使用デジタルフレキシブル膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）は、2026年7月20日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、MacroLux Medical Technology Co., Ltd.です。510(k)番号はK260516です。

When did BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) receive FDA 510(k) clearance?

BubbleView 単回用デジタル柔軟性膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）は、2026年7月20日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260516です。

Who is the listed applicant for BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

The FDA 510(k) record lists MacroLux Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

BubbleView単一回使用デジタルフレキシブル膀胱鏡（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）のFDA製品コードは何ですか？

The FDA product code for BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) is FGB.

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