免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CoralWell™ 一回使用尿道アクセスシート（NS-0835B、NS-0840B、NS-0845B、NS-0855B、NS-0935B、NS-0940B、NS-0945B、NS-0955B、NS-1035B、NS-1040B、NS-1045B、NS-1055B、NS-1135B、NS-1140B、NS-1145B、NS-1155B、NS-1235B、NS-1240B、NS-1245B、NS-1255B、NS-1335B、NS-1340B、NS-1345B、NS-1355B、NS-1435B、NS-1440B、NS-1445B、NS-1455B）

K番号: K250452 · 2025-06-02

申請者MacroLux Medical Technology Co., Ltd.
決定日2025-06-02
製品コードFED
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02 under 510(k) number K250452. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B)?

CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250452.

When did CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B) receive FDA 510(k) clearance?

CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-02, under 510(k) number K250452.

Who is the listed applicant for CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B)?

FDA 510(k)レコードでは、マクロルクスメディカルテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B)?

The FDA product code for CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B) is FED.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMacroLux Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260516バブルビューサインルースデジタルフレキシブルシストスコープ（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）K260420LoopView® 単回用デジタルフレキシブル支气管鏡（B27-C、B27-CG）K240978SeleneView® 単回用デジタル子宮鏡（HC29、HC29-G、HC35、HC35-G、HO35、HO35-G、HO42、HO42-G）K240283BubbleView™ 単回使用デジタルフレキシブル膀胱鏡（C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）；ViewHub® ビデオプロセッサー（S13、S13-T、S13-N、S13-S）K233779LoopView® 単回用デジタルフレキシブル支气管鏡（B38、B38-C、B50、B50-C、B58、B58-C）、ViewHub® ビデオプロセッサー（S13）K231774CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U10）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U10-B）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U10-BR）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U20）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U20-B）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U20-BR）

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：FED）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260512disposable 尿管アクセスシートYangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K262262パスファインダー内視鏡オーバータイプNeptune Medical, Inc.K260410単回使用尿路アクセスシートZhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd.K261915ナビゲーターフレックス尿路アクセスシートセットBoston Scientific CorporationK260965CVAC吸引装置Calyxo, Inc.K260521クリアエヴァック尿管吸引アクセスシート（PUS-100-1040、PUS-100-1050、PUS-100-1240、PUS-100-1250）Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑