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FDA 510(k)

クリアエヴァック尿管吸引アクセスシート（PUS-100-1040、PUS-100-1050、PUS-100-1240、PUS-100-1250）

K番号: K260521 · 2026-04-06

申請者Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-04-06
製品コードFED
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K260521. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)?

ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260521.

When did ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250) receive FDA 510(k) clearance?

ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K260521.

Who is the listed applicant for ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)?

The FDA 510(k) record lists Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)?

The FDA product code for ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250) is FED.

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