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FDA 510(k)

プーセン 一回使用 フレキシブル ビデオ 膀胱鏡/胆道鏡 システム（一回使用 フレキシブル ビデオ 膀胱鏡/胆道鏡：PC200-AS、PC200-AR、PC200-SおよびPC200-R；HD メディカル ビデオ 内視鏡画像処理装置：PV300）

K番号: K223741 · 2023-06-22

申請者Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.
決定日2023-06-22
製品コードFBN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22 under 510(k) number K223741. The device is classified under product code FBN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300)?

Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22. The listed applicant is Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K223741.

When did Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) receive FDA 510(k) clearance?

Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22, under 510(k) number K223741.

Who is the listed applicant for Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300)?

The FDA 510(k) record lists Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300)?

The FDA product code for Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300) is FBN.

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