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FDA 510(k)

Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller

K番号: K251170 · 2025-09-12

申請者Tangent Endoscopy, LLC
決定日2025-09-12
製品コードFBN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tangent Endoscopy, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K251170. The device is classified under product code FBN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller?

Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Tangent Endoscopy, LLC. The 510(k) number is K251170.

When did Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller receive FDA 510(k) clearance?

Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K251170.

Who is the listed applicant for Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller?

The FDA 510(k) record lists Tangent Endoscopy, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller?

The FDA product code for Tangent Single-Use Digital System: Tangent Single-Use Digital Catheter and Tangent Digital Controller is FBN.

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公式ソース

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