FDA 510(k)

胆汁膵膵胆管内視鏡システム

K番号: K241444 · 2025-01-21

申請者Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd.

決定日2025-01-21

製品コードFBN

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Biliary Pancreaticobiliary Scope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21 under 510(k) number K241444. The device is classified under product code FBN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biliary Pancreaticobiliary Scope System?

Biliary Pancreaticobiliary Scope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21. The listed applicant is Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K241444.

When did Biliary Pancreaticobiliary Scope System receive FDA 510(k) clearance?

Biliary Pancreaticobiliary Scope System received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21, under 510(k) number K241444.

Who is the listed applicant for Biliary Pancreaticobiliary Scope System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biliary Pancreaticobiliary Scope System?

The FDA product code for Biliary Pancreaticobiliary Scope System is FBN.

申請者としてShenzhen HugeMed Medical Technical Development Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260892吸引ポンプ（SU-90）K250695単回使用尿路アクセスシート K240374尿路内視鏡システム K232435鼻咽喉鏡システム K231497胆道内視鏡システム K231118膀胱鏡システム

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公式ソース

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