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FDA 510(k)

BubbleView™ 単回使用デジタルフレキシブル膀胱鏡（C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）；ViewHub® ビデオプロセッサー（S13、S13-T、S13-N、S13-S）

K番号: K240283 · 2024-06-10

申請者MacroLux Medical Technology Co., Ltd.
決定日2024-06-10
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10 under 510(k) number K240283. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S)?

BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240283.

When did BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) receive FDA 510(k) clearance?

BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10, under 510(k) number K240283.

Who is the listed applicant for BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S)?

FDA 510(k)レコードでは、マクロルクスメディカルテクノロジー株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S)?

The FDA product code for BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S) is FAJ.

関連する臨床試験

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申請者としてMacroLux Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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K260516バブルビューサインルースデジタルフレキシブルシストスコープ（C38-CS、C38-CRS、C50-C、C50-CR、C50-CB、C50-CBR）K260420LoopView® 単回用デジタルフレキシブル支气管鏡（B27-C、B27-CG）K250452CoralWell™ 一回使用尿道アクセスシート（NS-0835B、NS-0840B、NS-0845B、NS-0855B、NS-0935B、NS-0940B、NS-0945B、NS-0955B、NS-1035B、NS-1040B、NS-1045B、NS-1055B、NS-1135B、NS-1140B、NS-1145B、NS-1155B、NS-1235B、NS-1240B、NS-1245B、NS-1255B、NS-1335B、NS-1340B、NS-1345B、NS-1355B、NS-1435B、NS-1440B、NS-1445B、NS-1455B）K240978SeleneView® 単回用デジタル子宮鏡（HC29、HC29-G、HC35、HC35-G、HO35、HO35-G、HO42、HO42-G）K233779LoopView® 単回用デジタルフレキシブル支气管鏡（B38、B38-C、B50、B50-C、B58、B58-C）、ViewHub® ビデオプロセッサー（S13）K231774CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U10）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U10-B）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U10-BR）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U20）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U20-B）；CoralView® 一回使用型デジタル柔軟性尿管鏡（U20-BR）

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関連機器（コード：FAJ）

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K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）Verathon Medical (Canada) UlcK253892ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302ASA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、標準、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302AA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BSA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、Strauss Surgical USAK253905プライムサイト・アラウンドビュー・システムCogentix Medical, Inc.K260271ストラウス・サーカル・膀胱鏡、子宮鏡およびアクセサリー機器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W ハンドルUroviu Corporation

公式ソース

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