FDA 510(k)

プライムサイト・アラウンドビュー・システム

K番号: K253905 · 2026-04-07

決定日2026-04-07

製品コードFAJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

PrimeSight UltraView System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K253905. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PrimeSight UltraView System?

PrimeSight UltraView System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. The 510(k) number is K253905.

When did PrimeSight UltraView System receive FDA 510(k) clearance?

PrimeSight UltraView System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K253905.

Who is the listed applicant for PrimeSight UltraView System?

The FDA 510(k) record lists Cogentix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrimeSight UltraView System?

The FDA product code for PrimeSight UltraView System is FAJ.

申請者としてCogentix Medical, Inc.を記載するその他の記録

K181292PrimeSight™ UNITY 9000 ビデオプロセッサー、PrimeSight™ UNITY 9100 ビデオプロセッサー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。